Kruidenpreparaten / kruidengeneesmiddelen
1. Actuele situatie (december 2009)
In Nederland mogen alle kruiden, mits ze geen Novel Food zijn, in supplementen aanwezig zijn. Ook al zijn dezelfde kruiden ook als geneesmiddel op de markt. In zomer 2009 kwamen er alarmerende geluiden uit Den Haag om het gelijktidjig gebruik van kruiden als geneesmiddel en in een kruidenpreparaat te verbieden, maar dit is gelukkig na druk vanuit de branche, niet doorgegaan.

Wel alarmerend is dat de EFSA alle dossiers voor een gezondheidsclaim van kruiden heeft afgewezen. De EFSA staat op het standpunt dat alleen onderzoek bij gezonde personen mag worden gebruikt in een dossier voor de onderbouwing van een gezondheidsclaim. Indien de EFSA en de EU dit zeer onredelijke standpunt handhaven betekent dit dat alle gezondheidsclaims voor kruidenpreparaten op de tocht staan.

Een lichtpunt is dat er in de EU steeds meer kruidenproducten als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP) geregistreerd worden. Dat betekent dat langs deze weg de consument toch geinformeerd kan worden over de werking van kruiden.

2. Wetgeving
Nederland
- Warenwetbesluit Kruidenpreparaten - 19 jan 2001

EU

- Beschikking 2008/911. Opname Venkel in de communautaire lijst. 21 nov.2008
- Richtlijn 2001/83/EG, betreffende communautair wetboek inz geneesmiddelen - 6 nov 2001 
   Deze wet is een aanpassing op de bestaande geneesmiddelenwetgeving waarin o.a. de 
  eisen voor Well Established Use (WEU) kruidengeneesmiddelen worden beschreven. 
  De in deze aanpassing gewijzigde definitie van een geneesmiddel is zodanig dat 
  voedingssupplementen gemakkelijk als geneesmiddel geclassificeerd kunnen worden. 
  bv. bij een pharmacologische werking. 
- Richtlijn 2004/24/EG, tot wijziging 2001/83/EG betr.Traditionele kruidengeneesmiddelen (THMPD) -  31 maart 2004
- Richtlijn 1999/83/EG, tot wijziging vd bijlage van Richtlijn 75/318/EEG inzake de analytische, 
  toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op 
  famaceutische specialiteiten - 8 september 1999

                                                                    
                                                                                                                                               
Novel Foods - nieuwe voedingsmiddelen

1. Definitie en actuele situatie (december 2009)
  Conform de Europese wetgeving zijn voedingsmiddelen en voedselingrediënten een Novel Food als ze vóór 15 mei 1997 niet 
  in significante mate op de markt waren in de Europese Gemeenschap. Zo nodig moet dit met documenten kunnen worden aangetoond. 
  Nieuwe Voedingsmiddelen mogen alleen op de markt komen nadat ze op veiligheid zijn beoordeeld en veilig zijn bevonden. 
  Ook door een nieuwe bereidings- of extractiemethode (bv. nanotechnologie) of door een stof tot een zeer hoog gehalte te concentreren 
  kan het product een Novel Food worden.

  Verwacht wordt dat de EU in 2010 de verordening voor Novel Foods /EG/258/97 zal gaan wijzigen.
  Voor traditionele producten van buiten de EU met een lange geschiedenis van veilig gebruik is de EU van plan minder strenge
  toelatingsnormen te gaan stellen en de historie van gebruik in het land van oorsprong mede als basis voor bewijs van veiligheid te gaan
  accepteren.

  De EC heeft in de zogenaamde Novel Food catalogue, bekend gemaakt hoe de status van diverse ingrediënten is. 
  Dit geeft een overzicht van stoffen/producten/ingrediënten/planten die binnen de EU tot discussie
  hebben geleid of ze wel of niet een Novel Food zouden zijn. 
 
  De producten zijn ingedeeld in vier groepen:
     1. producten die geen Novel Food zijn omdat zij vóór 15 mei 1997 reeds in de EU op de markt waren 
     2. producten die voor 15 mei 1997 zeker niet op de EU markt waren en niet op de markt mogen worden gebracht 
     3. stoffen in onderzoek, waarvan nog niet duidelijk is of ze een Novel Food procedure moeten doorlopen
     4. stoffen die op 15 mei 1997 reeds in voedingssupplementen voorkwamen en ALLEEN in voedingssupplementen zijn toegelaten. 

2. Wetgeving

EU
- Verordening EG/258/97 betreffende Nieuwe Voedingsmiddelen en voedselingrediënten - 27 januari 1997

Functional Foods - Verrijkte voeding

Nederland

- Wijziging Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen i.v.m de Europese 
  Verordening 1925/2006/EG - 11 juni 2007
- Wijziging van art 5 van WWbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen: toevoeging vitamine D en foliumzuur
  aan levensmddelen is toegestaan met een maximum - 17 januari 2007
- Warenwetbesluit Toevoeging mico-voedingsstoffen aan levensmiddelen - 24 mei 1996 

EU
- Verordening 1925/2006/EG betr. Toevoeging van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen - 20 dec 2006

 

Voedings- en Gezondheidsclaims

1. Actuele situatie (juni 2010)
De huidige wettelijke situatie betreffende gezondheidsclaims in Nederland wordt duidelijk verwoord in de Nederlandse KAG-Leidraad. De nieuwe EU-Verordening 1924/2006 zal dit gaan vervangen. EFSA beoordeelt de ingediende dossiers in stappen, dit zal tot eind 2011 duren. Dit heeft als gevolg dat er vanaf eind 2010 een zeer onduidelijke situatie zal ontstaan. Het meeste logische lijkt dat daar waar de EC duidelijk in wetgeving heeft vastgelegd dat een claim is toegewezen dan wel afgewezen deze direct (en wel binnen 6 maanden) geimplementeerd moet worden. Daar waar nog geen beoordeling heeft plaatsgevonden, kan de bestaande nationale situatie doorgaan. Bedrijven moeten wel alert zijn en er op voorbereid dat in een periode van slechts 6 maanden producten, campagnes en verpakkingen gewijzigd moeten kunnen worden. Zie Nieuws 15 juni 2010.

De EU onderkent in 1924/2006 vier soorten gezondheidsclaims:

- algemene ofwel generieke gezondheidsclaims:artikel 13 claims
- claims inzake ziekterisicobeperking: artikel 14
- claims die verband houden met de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen: ook artikel 14
- claims gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs: artikel 13 lid 5

De verwachting is dat veel nu gebruikte claims (ook als er wetenschappelijk veel onderbouwing is)  niet meer toegestaan zullen zijn. De EFSA hanteert namelijk zeer strenge normen waar maar weinig stoffen aan kunnen voldoen. Zeker is dat kleine en middelgrote bedrijven deze onderzoeken, om het finale bewijs volgens de gold standard van de EFSA te kunnen leveren, niet kunnen betalen. Het gevolg is dat alleen zeer kapitaalkrachtige multinationals de communicatie richting consument over gezondheid zullen bepalen, zij zullen alleen gezondheidsgebieden die groot zijn (dus grote markt) onderzoeken. Kleine gezondheidsproblemen of gebieden waar geen geld te verdienen valt, komen dan niet in aanmerking. In feite een zeer ongewenste ontwikkeling. De vraag is of de gezondheid van de consument hierbij gebaat is.

2. Wetgeving en zelfregulering:
Nederland
- Samenvatting overgangsmaatregelen Voedings- en Gezondheidsclaims 1924/2006/EG,
  opgesteld door VWS 21 februari 2007
- Schema's overgangstermijnen Voedings- en Gezondheidsclaims 1924/2006/EG  opgesteld door VWS 19 januari 2007
- Verordening 1924/2006/EG inz voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen - 
  20 december 2006 / Rectificatie 18 januari 2007
- Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen, KAG leidraad.

EU
- Samenvatting Overgangsmaatregelen Voedings- en Gezondheidsclaims 1924/2006 
  opgesteld door VWS 21 februari 2007
- Schema's overgangstermijnen Voedings- en Gezondheidsclaims 1924/2006 
  opgesteld door VWS 19 januari 2007
- Verordening 1924/2006/EG inz voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen-20 dec 2006/ Rectificatie 18
  januari 2007.

Internationaal
- Voorstel Codex Nutrition and Health Claims - juli 2005

Allergenen

EU

- Richtlijn 2007/68/EG, wijziging bijlage III bis, 27 november 2007
- Richtlijn 2006/142/EG wijziging bijlage III bis, 22 december 2006 (lupine-weekdieren)
- Richtlijn 2005/63/EG, wijziging van 2005/26, 3 oktober 2005
- Richtlijn 2005/26/EG, tijdelijk geschrapt van Bijl III bis, 21 maart 2005 
   (ingetrokken per 26 nov 2007, met uitzondering voor levensmiddelen geëtiketteerd vóór 31 mei 2009)
- Richtlijn 2003/89/EG, Bijl III bis van 2000/13/EG, 10 november 2003
- Richtlijn 2000/13/EG, etikettering levensmiddelen,  20 maart 2000

Producten voor bijzondere voeding (Parnuts) : dieet- en medische voeding

NL

- Wijziging van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding, 25 oktober 2001
- Warenwetregeling Vrijstelling producten voor bijzondere voeding , 1 april 1997
- Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding, 16 april 1992

EU   

- Richtlijn 2009/39/EG betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, 6 mei 2009 (Herschikking)
   Met deze Richtlijn zijn de volgende richtlijnen ingetrokken: 89/398/EEG, 96/84/EG, 1999/41/EG en de 
  verordening 1882/2003 (pnt 15 van bijl III)

- Richtlijn 2006/34/EG, 21 maart 2006 (wijziging van 2001/15/EG) 
- Richtlijn 2001/15/EG, 15 februari 2001 (2001L0015-10/02/2004) 
- Richtlijn 1999/21/EG, 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (1999L0021-1 mei 2004)
- Richtlijn betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen 2004/0090(COD), 22 april 2004

- Richtlijn 96/84/EG, 19 december 1996 (wijziging van 89/398/EEG en ingetrokken per 6 mei 2009)
- Richtlijn 1999/41/EEG,7 juni 1999 (wijziging van 89/398/EEG en ingetrokken per 6 mei 2009)
- Richtlijn 89/398/EEG, 3 mei 1989  (ingetrokken per 6 mei 2009)

Medische hulpmiddelen

EU 
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen - 14 juni 1993 

Kwaliteit

EU
- Verordening (EG) 854/2004 inz voorschriften controles producten dierlijke oorsprong - 29 april 2004

Cosmetica

NL

- Cosmetica Besluit 519 van 11 oktober 1995

EU

- Richtlijn 76/276/EEG, 19 september 2007 Richtlijn Cosmetica, geconsolideerde tekst. 
  Dit is een gewijzigde Richtlijn van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
  Lid-Staten inzake cosmetische producten t/m de wijzigingen van 29 aug 2007  
  De tekst is te vinden via http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20070919:NL:PDF

Export- Europese Wederzijdse Erkenning - Mutual Recognition

1. Actuele situatie (december 2009)
Gelukkig heeft de EC besloten dat er niet nog meer positieve lijsten met toegestane ingrediënten, dan de nu vaststaande lijsten met vitamine- en mineraalverbindingen, in voedingssupplementen en voeding gemaakt gaan worden. Het resultaat van positieve lijsten is altijd dat deze te kort zijn, omdat er vanuit het voorzorg-principe alles wordt afgewezen wat nog niet voldoende wetenschappelijk onderzocht is, ook al is er geen enkele aanwijzing, zowel wetenschappelijk als uit de praktijk, dat er veiligheidsproblemen zouden kunnen zijn.
Om de handel tussen lidstaten te harmoniseren is er door de Europese Commissie gekozen voor de procedure van mutual recognition ofwel wederzijdse erkenning. In geval dat een lidstaat een prdocut/ingrediënt niet zou willen toelaten, bijvoorbeeld omdat het twijfels heeft aan de Novel Food status an wel de veiligheid, dan kan het bedrijf dat het product reeds in een andere EU lidstaat op de markt heeft, gebruik maken van de mutual recognition procedure. Deze is nu wettelijk vastgelegd.

Indien een ingrediënt nog in geen enkele lidstaat op de markt is dan is het een Novel Food en dient Novel Food erkenning aangevraagd te worden.

2. Wetgeving

EU

- Besluit 768/2008/EG, 9 juli 2008  
  Het besluit vormt een algemeen kader voor toekomstige wetgeving tot harmonisering van de voorwaarden voor
  het verhandelen van producten.

- Verordening 764/2008/EG, 9 juli 2008 
  Verordening tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften
  op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. 

- Verordening 765/2008/EG, 9 juli 2008
  Verordening tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
  van producten.

Rivendell heeft bovenstaand overzicht van wetten en regelingen geselecteerd omdat zij de meest belangrijke zijn
voor de betreffende producten. Het is mogelijk dat teksten inmiddels gewijzigd zijn, in dat geval moet de meest recente versie inclusief de wijziging worden gebruikt. Voor de juiste toepassing van wetten en regelingen kunnen naast deze teksten ook de bestaande interpretatie en praktijk van grote invloed zijn. Rivendell kan slechts verantwoordelijkheid dragen voor de toepassing en interpretatie van bovenstaand overzichten en de vermelde wetteksten voor een product indien e.e.a. zorgvuldig is onderzocht en in een schriftelijk advies door Rivendell is verwerkt.

Ten aanzien van de juistheid van de online wetteksten verwijst Rivendell naar de Verklaring van de Europese Commmissie van Afwijzing van Aansprakelijkheid. Officieel zijn de wetten gepubliceerd in de Publicatiebladen.

Geconsolideerde documenten zijn geen officieel gepubliceerde documenten. Voor de oorspronkelijke tekst wordt verwezen naar de diverse Publicatiebladen, waaruit dit document is samengesteld.