 |
|||||||||||||
|
|
Nieuws Om up-to-date te blijven betreffende etikettering en formulering kan Rivendell u desgewenst adviseren en steeds op de hoogte houden. Elk kwartaal maakt Rivendell een overzicht van alle komende veranderingen in een praktisch en gemakkelijk overzicht op wettelijk gebied, zodat u niet zelf alle nieuwe wetten eerst zorgvuldig hoeft te lezen en te begrijpen en geeft aanwijzingen hoe bedrijven zich kunnen voorbereiden.
Beauty from within - schoonheid van binnenuit - de rol van voedingssupplementen ofwel nutricosmetics Er komt steeds meer aandacht voor de rol van bepaalde nutriënten in voedingssupplementen, ook wel nutricosmetics genoemd, voor huid, haar en nagels ofwel beauty from within! Binnenkort is er symposium in Parijs: http://www.cd-beautyfromwithin.com/ Kruiden als voedingssupplement of als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP)? Ondanks het feit dat er op dit moment nog slechts weinig producten zijn geregistreerd als traditioneel kruidengeneesmiddel en de meeste van deze kruiden juist in Nederland als voedingssupplement op de markt zijn groeit de aandacht voor deze THMP registratie conform EU directive 2004/24. Een belangrijke oorzaak is dat de European Food Safety Authority (EFSA) zeer waarschijnlijk de meeste gezondheidsclaims voor deze kruiden zal afwijzen omdat het bewijs van werkzaamheid bij patiënten is verkregen en niet (conform de eis van EFSA) bij gezonde proefpersonen, dus de doelgroep van voedingssupplementen. In de UK zijn nu al meer dan 60 producten als THMP geregistreerd door de MHRA. De grote vraag blijft waarom de Duitse kruidenindustire niet actiever op dit gebied is. Een tweede potentiële bom onder kruiden in voedingssupplementen is de lijst van kruiden met potentieel toxische stoffen die door de EFSA is gemaakt. Op deze lijst staan veel belangrijke kruiden in voedingssupplementen. | Monograph voor probiotica: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/mono_probioti-eng.php ADH vitamine D moet omhoog volgens vele experts Internationale experts hebben opnieuw opgeroepen de dagelijkse aanbeveling voor vitamine D dratisch te verhogen om zodoende het risico op ziektes te verlagen. De ADH is recent verhoogd tot 5 mcg per dag maar dat zou zelfs 50 mcg per dag kunnen worden, zonder enige veiligheidsrisico's. Het oude idee dat vitamine D boven de huidige ADH niet veilig is is al lang achterhaald. 5 augustus 2010 Novel Food goedkeuring voor chitin-glucan maar niet voor CMC EFSA concludeerde dat chitin-glucan uit Aspergillus niger (2 - 5 gram per dag ) van Kitonutrime-CG veilig is voor gebruik in voedingsmiddelen, maar dat CMC poeder (cetylated fatty acids inclusief cetyl myristoleate uit maiszetmeel) niet toegelaten kan worden als Novel Food. EFSA wijst cholesterol claim voor soja-eiwit af Dit lijkt weer een bewijs van de te hoge eisen die EFSA stelt aan bewijsvoering. Overeenkomstige claims zijn namelijk wel goedgekeurd door de UK Joint Health Claims Initiative (JHCI), de US Food and Drug Administration (FDA), en de Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan. Lycopene vermindert bloedplaatjesaggregatie EFSA cocnludeert dat een water tomaat concentraat effectief is in de vermindering van bloedplaatjesaggregatie. Het betreft een speciaal tomatenextract van Fruitflow-UK. Juli 2010 Lycopeen maximum dosis EFSA houdt vast aan de maximum dosis voor lycopeen, namelijk een Acceptable Daily Intake (ADI) van 0,5mg/kg /dag. Stevia heeft gouden toekomst als natuurlijk zoetmiddel Nu Stevia toegestaan is zullen synthetische zoetmiddelen in low calory producten vervangen gaan worden door Stevia vanwege de vele voordelen en vooral het feit dat consumenten meer vertrouwen hebben in natuurlijke zoetmiddelen. Rapport VWA 'Handhaving voedingsclaims 2009': voedingsclaims kloppen vaak niet Op het etiket van slechts 54% van door de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit (nVWA) onderzochte levensmiddelen zijn voedingsclaims op de juiste manier vermeld, conform de Europese eisen zoals vastgelegd in 1924/2006. . Het volledige rapport is te vinden op de site van VWA www.vwa.nl Ook merknamen kunnen een gezondheidsclaim zijn! De EC wijst er op dat ook merknamen een gezondheidsclaim kunnen zijn en in dat geval volledig aan 1924/2006 moeten voldoen. Er is een overgangsregeling voor oude (voor 2005!) merknamen, maar bij nieuwe merknamen moet men hier ernstig rekening mee houden. Bijvoorbeeld: Slimfast en Prostahealth. Advies Gezondheidsraad vitamine K Volgens de raad is het wenselijk de vitamine K-dosering voor alle borstgevoede zuigelingen te verhogen van 25 naar 150 microgram per dag vanaf week 1 (dag 8) tot 3 maanden na de geboorte. Er zijn namelijk aanwijzingen dat de huidige vitamine K-suppletie een specifieke groep zuigelingen onvoldoende beschermt, in het bijzonder borstgevoede zuigelingen met een gestoorde vetopname. . Gezondheidsraad, 2010; Publicatienr. 2010/11. www.gr.nl Mag DHA dezelfde claims gebruiken als ALA? Mathioudakis van de EC ondersteunt het idee dat de gezondheidsclaim voor ALA (ondersteuning hersen ontwikkeling bij kinderen) ook voor DHA zou moeten kunnen worden toegepast. Immers DHA is het actieve ingredient en ontstaat door de omzetting (slechts gedeeltelijk) van ALA in DHA in het lichaam. De EFSA heeft eerder deze kinderclaim (artikel 14) voor ALA goedgekeurd en deze is inmiddels door de EU gepubliceerd, en dus officieel. De vraag is welke dagdosis DHA hiervoor nodig is. Dit zou lager moeten zijn dan de benodigde hoeveelheid per dag voor ALA. Goedkeuring van gezondheidslcaims door de EC gaat in stappen De EC heeft bevestigd dat de toegestane claims in stappen behandeld en gepubliceerd zullen worden: er wordt begonnen met de eerste deel van de lijst in juli 2010, waarna het Europees Parlement drie maanden krijgt voor een reactie voordat de finale publicatie plaatsvindt. De EFSA heeft de volgende delen gepland in juli 2010, februari, september en december 2011. Het is echter mogelijk dat dit toch niet gehaald zal worden en dat het langer zal duren. Het gevolg is dat het eerste deel van de lijst van toegestane gezondheidsclaims eind dit jaar gepubliceerd zal worden en stap voor stap in 2011 en 2012 verlengd. Zodra de lijst compleet is zullen claims die NIET op de lijst staan niet langer worden toegestaan. Waarom mag op een voedingssupplement bij een zelfde dagdosis niet de claim dat het binnen 2-3 weken werkt? De claim cholesterolverlaging mag bij een dagdosis van 1,5-2,4 gram plantensterolen op zowel verrijkte voeding als voedingssupplementen conform 376/2010. Maar de toevoeging dat het cholesterolgehalte met 7-10% verlaagd kan worden binnen 2-3 weken mag alleen op de verrijkte voedingsproducten (boter, zuivel, mayonaise en dressing) en niet op voedingssupplementen. Is dit wel wetenschappelijk juist, immers juist met een voedingssupplement zal de gebruiker eerder 2-3 weken elke dag het product innemen dan bij een dressing of mayonaise? Een mooie taak voor de supplementenbranche om hier de EC op te wijzen! Spanje kwalificeert melatonine, vanwege de farmacologische werking, als een medicijn en staat gebruik van melatonine in voedingssupplementen niet toe. CLA wordt veilig beoordeeld door EFSA Mei 2010 EFSA wijst afslank claims voor Caralluma fimbriata actract af Het ethanol-water extract van Caralluma fimbriata is volgens het NDA panel van EFSA onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd om claims in het gebied van afslanken te kunnen waarmaken. NPN lanceert nieuwe website over voedingssupplementen en hun werking De nieuwe website Kies voor iets Extra heeft tot doel consumenten in te lichten over het nut van voedingssupplementen. De campagne wordt ondersteund met brochures in de winkels en stickers op producten. Zie www.kiesvoorietsextra.nl Ferrous Ammonium Phosphate - ijzer ammonium fosfaat (FAP) toegestaan als bron voor ijzer EFSA accepteert het gebruik van FAP als bron van ijzer voor dieetvoedingsmiddelen (PARNUTS) voedingsmiddelen en voedingssupplementen. Uitspraak van EFSA: Stevioglycosiden binnenkort toegelaten als natuurlijk zoetmiddel Het ANS (EFSA´s Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food) heeft een ADI vastgesteld van 4 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende stap is dat EC Stevia als zoetmiddel zal toelaten. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1537.htm maart 2010 Zal de EC de negatieve opinie van de EFSA over antioxidanten corrigeren? Het is een groot vraagteken in de branche hoe de Europese Commissie zal omgaan met de algemene afwijzing van de European Food Safety Authority van alle antioxidant claims in producten zoals cranberry en granaatappel. De NDA panel van de EFSA concludeerde dat "no evidence has been provided to establish that having antioxidant activity/content and/or antioxidant properties is a beneficial physiological effect.” Groene thee extracten een Novel Food? In Frankrijk en België worden groene thee extracten die niet op waterbasis zijn gemaakt, dan wel als ze op L-theanine zijn geconcentreerd, als een Novel Food beschouwd. In andere lidstaten van de EU zijn er echter diverse soorten groene thee extracten op de markt. Bedrijven zullen hierop moeten letten. Bedrijven gaan nieuwe dossiers indienen onder artikel 13.5 om oog-claim voor luteïne te handhaven Luteineproducenten gaan een nieuw luteinedossier aanbieden aan de EFSA conform artikel 13.5 van de Nutrition and health claims regulation 1924/2006, nadat EFSA vorige week een artikel 13.1 luteine-oog-gezondheidsclaim heeft afgewezen. EFSA publiceert risk-benefit bepaling van voeding en vraagt om commentaar De Europese Food Safety Authority heeft een guidance document voor de risk-benefit bepaling van voeding openbaar gemaakt en verzoekt om commentaar. Deze methode zal vooral van belang zijn voor voedingsmiddelen en voedingssupplementen waarbij ook een negatief effect mogelijk is. EFSA is negatief over anti-oxidant werking De tweede serie opinies van de EFSA maakt vooral duidelijk dat men niet overtuigd is van een positief effect op de gezondheid van anti-oxidatieve eigenschappen van voedingsmiddelen en voedingssupplementen. EFSA geeft negatieve opinie over oregano- en citroenmelisse-extracten als voedingsadditief Wegens gebrek aan wetenschappelijk bewijs concludeert de EFSA dat extracten van oregano (Origanum vulgare) en citroenmelisse (Melissa officinalis) niet als een veilig voedingsadditief kunnen worden beschouwd. Dit ondanks het feit dat oregano en citroenmelisse sinds mensenheugenis als onderdeel van het dagelijks voedingspakket zijn gebruikt als een specerij of als kruidenthee. Beide hebben de GRAS status in de VS; de Council of Europe heeft de status N2 bepaald, wat betekent dat ze toegestaan zijn als smaakstof, specerij en in smaakversterkers. Deze opinie van EFSA maakt weer duidelijk dat men zich kan afvragen of de EFSA wel de juiste eisen stelt aan traditioneel gebruikte ingrediënten. Februari 2010 Ook tweede groep dossiers wordt door EFSA grotendeels afgekeurd Zoals verwacht heeft de EFSA ook nu weer de meeste ingediende dossiers uit de tweede serie afgewezen. Slechts enkele claims voor vitamine D, melatonine (alleen voor jetlag), guargom en maaltijdvervangers hebben volgens EFSA voldoende wetenschappelijke onderbouwing. Gezondheidsclaims voor anti-oxidanten, groene en zwarte thee, luteine, zeaxanthine, GLA en andere stoffen werden afgewezen. Red yeast rice in voedingssupplementen is geen Novel Food The EU Standing Committee heeft onlangs geconcludeerd dat red yeast rice, vanwege het feit dat het voor mei 1997 reeds in Italië op de markt was, geen Novel Food is. EFSA weigert immuniteits gezondheidsclaim voor een prebioticum EFSA concludeert dat voor een 9:1 prebiotisch mengsel van short-chain galacto- (scGOS) en long-chain fructo-oligosaccharides (lcFOS) onvoldoende is aangetoond dat er bewijs is van een invloed op de immuniteit en de verdediging tegen pathogenen. Januari 2010 EFSA opinie: IJzer natrium EDTA veilig voor gebruik in voedingssupplementen EFSA concludeert dat ijzer natrium EDTA, als beter opneembare bron voor ijzer, gebruikt kan worden in PARNUTS of voedingssupplementen tot een dosis van 22,3 mg ijzer/dag voor volwaasenen en 11,1 mg ijzer/dag voor kinderen. De corresponderende dosis EDTA is 1,9 mg EDTA/kg bw/day voor volwassen en 3,9 mg/kg bw/day voor kinderen. Calcium en vitamine D beschermen tegen fractuur op alle leefltijden! In een studie met 70.000 mensen in de VS en Europa bleek dat een vitamine D - calcium combinatie het aantal botbreuken met 8 procent verlaagt en heupfracturen met zelfs 16 per cent! Sterol gezondheidsclaim afgewezen voor voedingssupplementen door EFSA! De European Food Safety Authority (EFSA) heeft een verzoek van een Nederlands bedrijf om de cholesterol verlagingsclaim, die door de EU al is toegestaan voor diverse voedingsmiddelen, afgewezen! Er zou niet voldoende onderzoek zijn voor deze toedieningsvorm. Wetenschappelijk lijkt dit een twijfelachtige beslissing. Toegelaten vitamine- en mineraalverbindingen met nieuwe lijsten (annex 2)van 2002/46 nu definitief Met de publicatie van de Commissie Verordening 1170/2009/EG wordt de Bijlage II van de voedingssupplementendirective 2002/46/EG vervangen. Het gevolg is dat de derogatieperiode voorbij is, zodat vanaf nu alleen nog in deze nieuwe Annex II vermelde vitamine- en mineraalverbindingen in voedingssupplementen gebruikt mogen worden. Nederland zal nog een uitverkoopperiode van 12 maanden hanteren. Bedrijven die formuleringen hebben met stoffen, die door derogatie tijdelijk nog toegestaan waren, moeten nu maatregelen nemen en de receptuur aanpassen. De MHRA in de UK is zeer actief met registraties van traditionele kruidengeneesmiddelen Nu de EFSA zeer streng is met het toelaten van gezondheidsclaims en alle onderzoek met patiënten voor gezondheidsclaims ter zijde legt waardoor het zeer wel mogelijk is dat het er op lijkt dat bij kruiden geen gezondheidsclaim meer gebruikt mogen worden is het regsitreren van kruiden binnen 2004/24/EC een goed alternatief. In de UK worden jaarlijks steeds meer kruiden als traditioneel krudengeneesmiddel erkend. Chia (Salvia hispanica) erkent als Novel Food Chia olie is bij beschikking 2009/827/EG door de EC erkend als Novel Food. Het is rijk aan omega-3 (ruim 60 % alfa-linoleenzuur) en omega-6, en vooral interessant als een goede plantaardige bron van omega-3. In dit opzicht is het vergelijkbaar met lijnzaadolie. . Formulering en teksten van veel voedingssupplementen zullen in 2010 moeten veranderen! Vanwege vier nieuwe EU regelingen moeten bedrijven alert zijn op teksten en formuleringen van voedingssupplementen, want er gaat vanaf nu veel veranderen: 1. Er gelden nu veel nieuwe EU ADH´s, waardoor de % ADH op verpakkingen veranderd moeten worden. 2. Vanaf december 2009 zullen nog alleen maar vitamine en mineraal substanties gebruikt mogen worden die op de nieuwe annex 2 van 2002/46/EU staan, zie bericht van 28 juli 2009. en 14 jan. 2010. Alle derogaties zijn daarmee vervallen. Alle vitamine- en mineraalverbindingen die NIET op de nieuwe bijlage II staan moeten uit de formuleringen verwijderd worden. 3. De EC zal eind 2010 ook een voorstel doen voor een nieuwe maximum dagdosering per vitamine en mineraal. In de meeste Europese lidstaten zal dit een verhoging betekenen, maar voor de UK en Nederland kan dit voor enkele vitamines en mineralen ook een verlaging tot gevolg hebben. 4. Vanaf begin 2010 zullen meer en meer gezondheidsclaims die in Nederland tot nu toe toegestaan waren, verboden gaan worden indien ze middels negatieve opinies van EFSA afgewezen worden en door de EU op negatieve lijsten geplaatst worden. De verwachting is dat dit grote gevolgen zal hebben. VWA en VWS stellen zich op het standpunt dat officieel afgewezen gezondheidsclaims binnen 6 maanden uit de markt verdwenen moeten zijn! December 2009
November 2009 EFSA accepteert gezondheidsclaims voor kinderen van jodium en ijzer De NDA panel van EFSA bevestigt dat ijzer de cognitieve ontwikkeling van kinderen van 3 t/m 18 jaar kan ondersteunen en dat jodium de groei van de leeftijdsgroep ondersteunt. De inname moet minimaal 15 % ADH zijn. EFSA publiceert handleiding voor eisen aan probiotica indien men eengezondheidsclaim daarvoor wenst Formulering en teksten van veel voedingssupplementen zullen in 2010 moeten veranderen! Vanwege vier nieuwe EU regelingen moeten bedrijven alert zijn op teksten en formuleringen van voedingssupplementen, want er gaat vanaf nu veel veranderen: 1. Er gelden nu veel nieuwe EU ADH´s. 2. In december 2009 zullen nog alleen maar vitamine en mineraal substanties gebruikt mogen worden die op de nieuwe annex 2 van 2002/46/EG staan, zie bericht van 28 juli 2009. Alle derogaties zijn daarmee vervallen. 3. De EC zal ook een voorstel doen voor een nieuwe maximum dagdosering per vitamine en mineraal. In de meeste Europese lidstaten zal dit een verhoging betekenen, maar voor de UK en Nederland kan dit voor enkele vitamines en mineralen ook een verlaging tot gevolg hebben. 4. En last but not least: vanaf 2010 zullen meer en meer gezondheidsclaims die in Nederland tot nu toe waren toegestaan, verboden gaan worden als ze middels negatieve opinies van EFSA afgewezen worden en door de EU op negatieve lijsten geplaatst worden. VWA en VWS stellen zich op het standpunt dat een officieel afgewezen gezondheidsclaim binnen 6 maanden na publicatie uit de martk moet zijn verdwenen! Afgewezen gezondheidsclaims moeten binnen 6 maanden verwijderd worden? Nu de eerste lijst met toegewezen maar vooral ook afgewezen gezondheidsclaims binnenkort wettelijk worden vastgelegd moeten bedrijven opletten dit direct toe te passen op producten. Er is door de branche gevraagd om een redelijke uitverkooptermijn, maar de EU denkt dat 6 maanden voldoende zal zijn. Het hangt van de VWA hoe streng hierop gelet zal worden. De vraag is of producten met een THT van bv. meer dan 2 jaar nog uitverkocht mogen worden of niet? Wettelijke toetsing EFSA's wijze van beoordeling dossier van gezondheidsclaims dichterbij? De drie grootste Europese voedingssupplementen brancheverenigingen hebben een document gemaakt met hun kritiek op het evaluatieproces van gezondheidsclaims door EFSA. Deze reactie op de publicatie van de eerste 523 opinies van EFSA (waarvan 2/3 werd afgewezen) is geschreven door EHPM (European Federation of Associations of Health Product Manufacturers), ERNA (European Responsible Nutrition Alliance) en EBF (European Botanical Forum). Zie http://www.ehpm.org/userfiles/file/HC%20Position%20EHPM-ERNA-EBF-5.pdf Artikel 14 risico reductie gezondheidsclaim glucosamine afgewezen door EFSA Volgens de NDA panel van EFSA is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor de werking van risicoreductie van kraakbeendegeneratie in individuen zonder osteoarthritis. Glucosamine is geregistreerd als geneesmiddel bij osteoarthiritis in diverse EU-landen. Nu er twee dossiers voor gezondheidsclaims voor glucosamine en de invloed op gewrichten zijn afgwezen begint dit een heikel puunt te worden voor de supplementenbranche. Dezelfde stof wel een geneesmiddelclaim mogen voeren, maar geen gezondheidsclaim. Dit zou een arrdveschuiving in deze markt kunnen gaan veroorzaken. ER zijn nog diverse andere dossiers voor glucosamine die beoordeeld moeten worden door EFSA, maar de trend is wel gezet! Oktober 2009 DHA uit algenolie toegelaten als Novel Food In 2009/777 en 2009/778 maakt de EC bekend dat DHA rijke olie van algen (Ulkenia en Schizochytrium) toegelaten is als Novel Food voor bepaalde groepen voedingsmiddelen. Groep van Europese artsen adviseert 15-20 mcg vitamine D supplementatie voor 75-plussers De Standing Committee of European Doctors (CPME) publiceerde een vitamine D aanbeveling: "Vitamin D supplementation of 15-20 mcg vitamin D3 plus calcium should be considered for elderly people (older than 75 years) with an increased fracture and/or fall risk, in particular people living in nursing homes." EFSA publiceert document betreffende de beoordeling van gezondheidsclaims In de vorm van Frequently Asked Questions (FAQ) maakt de EFSA openbaar hoe de beoordeling van dossiers in het kader van 1924/2006/EG artikel 14 (risico-reductie en kindergezondheidsclaims) en artikel 13.5 (generieke gezondheidslcaims) plaatsvindt. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Report/nda_report_ej1339_FAQ_on_Health_Claims_final_EN.pdf?ssbinary=true Strategie nodig ten gevolge van afwijzingen claims door EFSA Nu de eerste set beoordelingen van generieke gezondheidsclaims (zie bericht 1 oktober) door EFSA bekend is wordt het steeds meer duidelijk, waar de gehele gezondheidsproductenindustrie voor vreesde, dat er veel claims worden afgewezen. Vooral voor botanicals en probiotica lijken er zware tijden aan te komen. Het is voor bedrijven noodzakelijk zich strategisch te oriënteren op de nieuwe situatie die zal gaan ontstaan. Wie zich niet voorbereidt zal in de komende jaren voor grote problemen komen te staan. Vergelijkbare situaties in andere EU-landen, zoals Denemarken, waar de overheid eerder zeer zware normen stelde voor het gebruik van claims, kunnen een voorspelling geven wat er zal gebeuren. Strategisch anticiperen, dus vooruitdenken, is noodzakelijk. De EFSA legt de norm voor onderbouwing gezondheidsclaim onnodig hoog, is dit wel in het belang van de consument? De meetlat voor de onderbouwing van gezondheidsclaims wordt door EFSA zeer hoog gelegd. Ook claims voor werkzame stoffen, die door andere officiële instanties als voldoende onderbouwd zijn beoordeeld in het recente verleden, zijn door EFSA afgewezen. In de VS heeft de overheid gekozen voor 'grading of evidence', waarbij de sterkte van de werking, de sterkte van het effect van een stof duidelijk wordt gemaakt in de bewoording van de gezondheidsclaim. De EU en EFSA hebben dat afgewezen: een stof werkt volgens de huidige hoge normen of niet. Wat is het gevolg in de EU door de hoge normen die de EFSA stelt? Ik heb het wel eens zo voorgesteld: stel dat de journalisten en de wielerbonden zouden afspreken dat alleen wielrenners die de klim naar de Alpe d'Huez ooit hebben gewonnen zich nog een wielrenner mogen noemen; alle andere kunnen eigenlijk niet fietsen, ook zij niet die binnen een minuut van de winnaar aankomen. Dan zou iedere wielerkenner diep verontwaardigd zijn, want ook vele andere wielrenners zijn zo goed dat 99,99 % van de bevolking ze in de verste verte niet bij kan houden. Ligt de meetlat die de EFSA aanhoudt dan te hoog? In feite wel. Natuurlijk is het zo dat er stoffen zijn die veel beter werken dan andere. Er zijn stoffen die in hun eentje het risico op een ziekte kunnen verminderen en die verdienen als zodanig positief beoordeeld te worden met een duidelijke gezondheidsclaim. Maar alle andere stoffen die wat minder sterk werken en ook een positieve bijdrage kunnen leveren verdienen toch ook een positieve beoordeling. Dat is toch in het belang van de consument. Daarom is de industrie er voor om de werking van stoffen kwalitatief te rangschikken in: kan helpen ondersteunen, ondersteunend bij, tot de hoogste categorie van stoffen die het alleen kunnen. DE EU en EFSA dreigen onnodig streng te worden. Voeding en het lichamelijk organisme is een complex systeem, het gaat om het complex van invloeden en niet om enkele stoffen. Het gaat er om wat in het belang is van de consument. Omdat claims op producten een belangrijke rol spelen bij de informatie-overdracht naar de consument is het een gemiste kans als alleen de kleine top van stoffen, die alleen een geweldig goede invloed hebben, als zodanig bekend worden gemaakt. Want als het om gezondheid gaat is het gehele eet- en leefgedrag van belang. Het gevolg zal ook zijn dat alleen de heel grote bedrijven, de multinationals, die het geld hebben om het geweldig dure onderzoek dat de EFSA kan overtuigen, aan de eisen van de EFSA kunnen voldoen. Het is ongewenst dat behalve het genezen, in de farmaceutische wereld, ook het voorkomen van ziektes in handen komt van een paar bedrijven. Wat nu? De volgende stap van besluitvorming in de EU ligt bij de Europese lidstaten die samen de Europese Commissie wellicht nog op andere gedachten kunnen brengen. Lobby is hard nodig. Hopelijk worden ook consumenten en consumentenorganisaties wakker. Want het is in ons aller belang dat ook de effecten van wat minder sterk werkende stoffen bekend kan worden gemaakt en dat bedrijven de consument daarover kunnen informeren. EFSA publiceert guidance veiligheidsevaluatie van voedingsenzymen http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Guidance_of_Panel/cef_ej1305_guidelines%20enzymes_en.pdf?ssbinary=true Gaat Stevia aspartaam vervangen? Na jaren van onzekerheid lijkt het in 2010 toch echt te gebeuren: het natuurlijke zoetmiddel Stevia zal door de EFSA geaccepteerd worden als zoetmiddel voor voedingsmiddelen in de gehele EU. Er is zelfs al een E-nummer voor gereserveerd: E 960. Het is wonderlijk dat het zo lang heeft moeten duren, de WHO had al eerder geconcludeerd dat Steva veilig is. Met name voor sapjes en dranken is het een uitkomst omdat er twijfels zijn aan de veiligheid en wenselijkheid van het meest gebruikte zoetmiddel aspartaam. zie http://www.eustas.org FSA opent blog om onjuiste samenzweringstheorie van Codex en EU om vitamines en mineralen te verbieden te beantwoorden The UK’s Food Standards agency heeft een blog geopend om de zogenaamde conspiracy theorie dat Codex Alimentarius en de EU voedingssupplementen zouden gaan verbieden in de komende jaren. De Europese Food Supplements Directive 2002/46 reguleert supplementen in de EU. Deze directive bevat een lijst met toegestane vitamine- en mineraalverbindingen voor gebruik in voedingssupplementen. Aan de lijst zijn recent zelfs 67 verbindingen toegevoegd. Het is dus zeker niet de bedoeling dat supplementen alleen nog op recept verkrijgbaar zullen zijn, zoals in de samenzweringstheorie wordt beweerd. http://blogs.food.gov.uk/roller/science/entry/curiouser_and_curiouser EFSA publiceert eerste set generieke ofwel artikel 13.1 gezondheidsclaims Dit eerste deel betreft 523 gezondheidsclaims voor meer dan 200 voedingsingrediënten zoals vitamines, mineralen, voedingsvezel, vetten, koolhydraten, probiotica en botanicals. Ongeveer eenderde van de claims werden positief beoordeeld omdat er voldoende onderbouwing was voor de betreffende claim. Dit betrof vooral de functies van vitamines en mineralen, voedingsvezel, vetzuren en cholesterol gehalte maar ook suikervrije kauwgom voor het behoud van een gezond gebit. Het afwijzen van de claims is vooral veroorzaakt door gebrek aan duidelijke identificatie van de het ingrediënt, zoals bij probiotica en botanicals. Zonder een duidelijke identificatie van de werkzame stof kon de EFSA niet vaststellen of deze ingredienten inderdaad het beoogde effect zullen hebben. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902914361.htm September 2009 Belgische overheid onderzoekt Novel Food status diverse kruiden België beschouwt als Novel Food: Epimedium grandiflorum, Momordica grosvenori en Scutellaria baicalensis. In onderzoek naar de Novel Food status zijn Angelica archangelica / dahurica / pubescens, Phyllanthus emblica (terwijl dit volgens de Novel Food catalogue wel toegestaan zou zijn, dus de status staat toch al vast!) Argania spinosa, Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum moriflorum). EFSA publiceert handleiding voor de veiligheidsbepaling van botanicals in voedingssupplementen De handleiding van de EFSA gaat uit van een tweefase wetenschappelijke benadering voor het bepalen van de veiligheid van botanicals op basis van traditionele en wetenschappelijke gegevens. De basis is dat wat reeds bekend is over het kruid en de bestanddelen in het kruid. Zodra er twijfels zijn aan de veiligheid in de EU of verschil van mening over de veiligheid tusen twee of meer EU landen moet er een uitgebreider wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden. Maar traditie van gebruik, ook buiten de EU, kunnen voldoende zijn om de veiligheid aan te tonen. Behalve dit tweefase systeem is er ook een compendium van kruiden gemaakt worden van alle gegevens die op dit gebied binnen de EU ter beschikking staan. Zie http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Guidance_of_Panel/sc_op_ej1249_botanicals_en.pdf?ssbinary=true http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/External_Rep/esco_compendium_en.pdf?ssbinary=true WHO: officiële verklaring over belang van traditionele geneeskunde (TM) De WHO heeft tijdens het eerste WHO congres over traditionele geneeskunde (Traditional Medicine = TM) in Bejing de veiligheid en het gebruik van traditionele geneeskunde benadrukt met een aanbeveling tot integratie in nationale gezondheidsystemen als complementair aan bestaande gangbare geneeskunde. Dit is vastgelegd in een officiële WHO verklaring over TM. . Zie de website van WHO: http://www.who.int/medicines/areas/traditional/congress/en/index.html EFSA naar verwachting ook voor algemene gezondheidsclaims veel te streng, maar haalt deadline van 20 januari 2010 voor lijst met gezondheidsclaims waarschijnlijk niet! De voedingssupplementen industrie zal de komende maanden gaan ontdekken hoe de EFSA de zo belangrijke lijst van algemene gezondheidsclaims ofwel artikel 13.1 claims gaat aanpakken. De EFSA heeft van de nieuwe en productspecifieke claims (artikel 13.5) en kinderclaims dan wel ziekterisico reductieclaims (artikel 14) bijna 80 % afgekeurd. De werkelijke test waar deze gezondheidsclaims regeling de industire zal brengen zal duidelijk worden zodra eind deze maand de EFSA haar opinie zal geven betreffende de eerste 1000 van in totaal 4000 ingediende artikel 13.1 / algemene gezondheidsclaims. Er wordt verwacht dat ook hier de EFSA flink zal gaan snoeien door veel te hoge normen te gebruiken waardoor voor veel producten het niet meer mogelijk wordt de gezondheidswaarde te communiceren naar de gebruiker, terwijl er wel degelijk goede wetenschappelijke aanwijzingen zijn van gezondheidseffecten. De uiteindelijke vraag is of dit in het belang is van de gezondheid van de consument in het algemeen. Bovendien is de verwachting dat de EFSA en de EC op de beloofde 20 januari 2010 niet de lijst definitief bekend kunnen maken. Het gevolg is dat de implementatie van deze EU regeling uitgesteld zal moeten worden en nationale regelingen langer van kracht blijven. UK-lobby group, Consumers for Health Choice (CHC), is nog steeds bang dat hoge dosis vitamines niet toegestaan blijven binnen de EU.Zie de website www.consumersforhealthchoice.com/ CHC adviseert gebruikers en bedrijven een brief te zenden aan de de president van de Europese Commissie, José Manuel Barroso, met informatie over: - waarom jij en jouw gezin vitamine- en mineraalsupplementen gebruiken - dat de Directive Voedingssupplementen een mogelijkheid is om een open markt in de EU te maken met een grote mate van keuzevrijheid uit veilige middelen - dat de dagdosis bepaald moet worden op basis van wetenschappelijk vastgestelde veilige doses - dat indien onnodig lage doses worden bepaald de consumentenkeuze wordt beperkt en dat de mogelijkheden om de gezondheid te ondersteunen daardoor ingeperkt worden. VWA onderzoekt opnieuw voedingsclaims. Uit het onderzoek van VWA in 2008 bleek op 57% van de geëtiketteerde voedingsmiddelen minimaal één voedingsclaim niet conform de verordening 1924/2006/EG. Dit gaf aan dat veel producenten hun etikettering nog niet hadden aangepast aan de eisen voor voedingsclaims terwijl bij veel producten de overgangstermijn inmiddels was verstreken. De VWA gaat nu onderzoeken of de situatie inmiddels verbeterd is en gaat vanaf 1 augustus 2009 producenten direct schriftelijk waarschuwen wanneer voedingsclaims niet aan de verordening voldoen. Zie ook ons schema bij WETGEVING betreffende de overgangstermijnen voor de claimsverordening. De eerste overgangsdatum is 31 juli 2009. EFSA rondt beoordeling veiligheid van vitamine and mineraal bronnen af. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement, de voedingssupplementendirective, bepaalt welke bronnen van vitamines en mineralen in voedingssupplementen vanaf 1 januari 2010 mogen worden gebruikt. De EFSA heeft 533 dossiers van in totaal 344 verschillende vitamine en mineraal substanties beoordeeld. De beoordelingen vonden plaats op basis van wetenschappelijke gegevens betreffende veiligheid en absorptie door het lichaam, ofwel de bioavailability. Het werk van EFSA is nu afgerond en op basis hiervan zal de EU de Bijlage II, (Annex II) van 2002/46/EG aanpassen. Na publicatie van deze lijst mogen in alle lidstatten van de EU alleen nog de vitamine- en mineraalbronnen van deze lijst gebruikt worden. Dat betekent dat alle nationale overgangsregelingen ofwel derogaties hiermee gaan vervallen. Voor andere ingrediènten in voedingssupplementen, dus alles behalve de mineralen en vitamines, blijven er echter nationale verschillen. Dit betreft bijvoorbeeld kruiden, vetzuren en aminozuren Lycopeenextract uit tomaat en Blakeslea trispora toegestaan Lycopeen extract in de vorm van lycopeenoleohars en uit Blakeslea trispora is door de EU goedgekeurd binnen de Novel Food verordening (258/97/EU) en kan als toevoeging in voedingsmiddelen en voedingssupplementen gebruikt worden. Zie beschikkingen 2009/355/EU en 2009/365/EU. EFSA conclusie: orotaten niet veilig voor gebruik in voedingssupplementen. Het ANS Panel van EFSA concludeert dat vanwege tumor-promoting effecten van orotaten in dierproeven en de kleine marge tussen veiligheid en de gebruikelijke dosis, orotaten en de zuren daarvan niet veilig genoeg zijn als bron voor diverse mineralen. Isoflavonen veilig en effectief Nieuwe humane studies met isoflavonen tonen een matig maar nuttig effect voor vrouwen in de menopauze zoals bij opvliegingen. De rapporten werden gepresenteerd tijdens een symposium in Italië. Deze studies weerspreken eerdere dierproeven waarin de veiligheid van isoflavonen ter discussie werden gesteld. Voedingsclaims voor omega-3 voorgesteld in de EU In een nieuw voorstel van de Nutrition and Health Claim Directive 1924/2006 zijn de voorwaarden voor voedingsclaims voor EPA, DHA en ALA in voeding en voedingssupplementen bepaald. De eisen voor de term 'bevat' zijn 300 mg ALA (alpha-linolenic acid) per 100 g /100 kcal of 30 mg van EPA (eicosapentaenoic acid) plus DHA (docosahexaenoic acid) per 100 g /100 kcal. Voor de term ‘rijk aan’ claim zijn de vereisten twee maal zo hoog. Calcium acetaat, calcium pyruvaat, calcium succinaat, magnesium pyruvaat, magnesium succinaat en kalium malaat door EFSA goedgekeurd voor gebruik in voedingssupplementen. Glucosamine HCl veilig voor gebruik in voeding en voedingssupplementen EFSA heeft glucosamine hydrochloride uit Aspergillus niger beoordeeld en geconcludeerd dat het veilig is voor volwassenen tot een dosis van 750 mg glucosamine per dag. Consumenten met diabetes of glucose intolerantie zouden voor gebruik hun arts om advies moeten vragen. Koper(II)oxide kan gebruikt worden in voedingssupplementen volgens EFSA European Food Safety Authority (EFSA) heeft op basis van alle wetenschappelijke gegevens geconcludeerd dat koper(II)oxide veilig is voor gebruik in voedingssupplementen. De stof zal dan ook togevoegd worden aan de positieve lijst van toegestane vitamine- en mineraalverbindingen, annex II van 2002/46/EG. Calciumacetaat, calciumpyruvaat, calciumsuccinaat, magnesiumpyruvaat, magnesiumsuccinaat en potassiummalaat toegevoegd op lijst van toegestane stoffen in voedingssupplementen. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902555785.htm Se-methylselenocysteine niet toegelaten voor gebruik in voedingssupplementen Wegens het ontbreken van voldoende wetenschappelijke gegevens over de veiligheid heeft EFSA negatief geoordeeld over het gebruik van Se-methylselenocysteine in voedingssupplementen. ALERT! Ginkgo, Valeriaan, Glucosamine St. Janskruid, etc. in gevaar in Nederland? Nogmaals willen wij u wijzen op ons nieuwsbericht van 29 april 2009 (zie hier onder). De overwegingen van VWS kunnen vergaande gevolgen hebben voor kruiden en andere producten die gelijkwaardig zijn wat betreft de effectiviteit en inhoud van een geregistreerd geneesmiddel. Ze zullen langs de lat van de geneesmiddelenwet gehouden worden. Er wordt nu al gesproken van een overgangstermijn tot 1 november 2009 voor producten diie verkeerd geëtiketteerd zijn (met een medische claim) en een termijn tot 1 mei 2010 voor het van de markt halen van producten die op basis van de effectieve hoeveelheid werkzame stof gekwalificeerd gaan worden als geneesmiddel. Dit is een serieuze bedreiging van producten die eenzelfde of zelfs sterkere dosering hebben dan geneesmiddelen zoals ginkgo, valeriaan, glucosamine, melatonine, St Janskruid etc.. . Agenda van de vergadering 27 april 2009 en de Bijlage betreffende dit zeer belangrijke punt zijn met een kort mailtje op te vragen bij RIVENDELL. (info@rivendell.eu) Borium verrijkte gist afgewezen door EFSA Vanwege het gebrek aan voldoende wetenschappelijke gegevens over bio-availability heeft de EFSA borium verrijkte gist afgewezen als een veilige bron voor borium in voedingssupplementen. EU voorstel maximum gehaltes vitamines en mineralen vertraagd Ten gevolge van de verkiezingen voor het Europees Parlement in juni van dit jaar zal het definitieve voorstel voor de maxima waarschijnlijk pas na de zomer gepresenteerd worden. Revisie Novel Food regeling 258/97 in eerste lezing door Europees Parlement goedgekeurd De revisie van de Novel Food regulation heeft de eerste ronde van het EP gehaald. De volgende, laatste stemming zal na de zomer, dus na de verkiezingen voor het nieuwe EP, plaatsvinden. - een vereenvoudigde autorisatie of notificatie voor voedingsmiddelen en ingrediënten van derde landen in geval van een historie van veilig gebruik. De autorisatie zou dan in plaats van 3 nog maar 1 jaar gaan duren. - de definitie van ‘traditional food from a third country’ was gewijzigd zodat natuurlijke, niet bewerkte producten met een historie van 25 jaar in een derde land ook binnen de vereenvoudigde toelatingsprocedure kunnen gaan vallen. Nodig is dat het product onderdeel is van het normale dieet in een flink deel van de bevolking. - 'History of safe food use' wordt gezien als 30 jaar gebruik door een groot deel van de bevolking, ondersteund door gegevens over de samenstelling. - Nano-ingrediënten in een product moeten duidelijk vermeld worden op de label door het ingrediënt met nano tussen haakjes aan te duiden. Branche verzoekt om uitstel artikel 13 gezondheidsclaims Omdat EFSA binnen ruim 6 maanden meer dan 4000 artikel 13 claims moet beoordelen vraagt de branche (NPN, EHPM etc..) een time-out aan. VWS HEROVERWEEGT STATUS voedingssupplementen die overeenkomen met geneesmiddelen!! . Agenda van de vergadering 27 april 2009 en de Bijlage betreffende dit zeer belangrijke punt is met een kort mailtje op te vragen bij RIVENDELL. (info@rivendell.eu) Co-enzym Q10: 200 mg maximum dosis in België. België heeft per ministeriele order bepaald dat Co-enzym Q10 veilig is voor gebruik in voedingssupplementen tot 200 mg per dagdosis. Rapport Gezondheidsraad: Naar een voldoende inname van vitamines en minerale |
|||||||||||
Layout: Axivorm
webdesign |
|||||||||||||
